CAR-T細(xì)胞的療效依賴于其靶向識(shí)別腫瘤細(xì)胞、活化并釋放細(xì)胞因子的能力。IFN-γ是CAR-T細(xì)胞活化后分泌的關(guān)鍵效應(yīng)細(xì)胞因子，其水平直接反映CAR-T細(xì)胞的活性、功能狀態(tài)，是判斷細(xì)胞能否有效殺傷腫瘤的關(guān)鍵指標(biāo)。

功能活性標(biāo)尺

CAR-T細(xì)胞的抗腫瘤能力依賴于其特異性識(shí)別腫瘤抗原后活化、增殖并釋放效應(yīng)分子的過(guò)程：T細(xì)胞識(shí)別腫瘤抗原→激活→釋放細(xì)胞因子→殺傷。IFN-γ是Th1 型免疫應(yīng)答的“旗艦"細(xì)胞因子，通過(guò)多重機(jī)制直接參與腫瘤清除：激活腫瘤細(xì)胞內(nèi)信號(hào)通路誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡；上調(diào)腫瘤細(xì)胞表面MHC I類分子及共刺激分子的表達(dá)增強(qiáng)腫瘤抗原提呈；抑制腫瘤增殖、侵襲和轉(zhuǎn)移。IFN-γ釋放量與 CAR-T 的特異性殺傷能力、體內(nèi)擴(kuò)增潛力呈正相關(guān)，已被大量臨床和臨床前數(shù)據(jù)驗(yàn)證為“效價(jià)（Potency）"的替代終點(diǎn)。

安全預(yù)警哨兵

盡管IFN-γ對(duì)CAR-T治療至關(guān)重要，但當(dāng)CAR-T細(xì)胞及宿主免疫細(xì)胞（如巨噬細(xì)胞、單核細(xì)胞）過(guò)度激活I(lǐng)FN-γ、IL-6、TNF-α等促炎細(xì)胞因子其過(guò)度釋放，會(huì)引發(fā)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），CRS的表現(xiàn)為發(fā)熱、乏力、肌肉酸痛，嚴(yán)重時(shí)出現(xiàn)低血壓、呼吸困難；過(guò)量細(xì)胞因子還會(huì)攻擊肺、肝、腎等器官，誘發(fā)急性呼吸窘迫綜合征、肝腎功能衰竭甚至死亡。

IFN-γ的重要性貫穿CRS的早期預(yù)警、嚴(yán)重程度評(píng)估、療效監(jiān)測(cè)及預(yù)后判斷全流程。其作為CRS最早升高的促炎因子（早于IL-6等），快速釋放特性可提前預(yù)警炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)啟動(dòng)，為臨床干預(yù)爭(zhēng)取時(shí)間；基線水平與動(dòng)態(tài)變化是CRS嚴(yán)重程度的獨(dú)立預(yù)測(cè)因子，高水平提示重癥風(fēng)險(xiǎn)增加，且研究顯示其預(yù)測(cè)效能優(yōu)于IL-6；同時(shí)，治療后適度升高的IFN-γ與更好療效及更優(yōu)長(zhǎng)期預(yù)后相關(guān)，是平衡療效與毒性的關(guān)鍵監(jiān)測(cè)指標(biāo)。

工藝可比性與穩(wěn)定性

工藝可比性與穩(wěn)定性驗(yàn)證是CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的關(guān)鍵質(zhì)控環(huán)節(jié)，CAR-T作為“活藥物"，每批生產(chǎn)起始的T細(xì)胞均來(lái)自不同健康供者，個(gè)體差異不可避免，導(dǎo)致終產(chǎn)品在表型或轉(zhuǎn)導(dǎo)率上可能存在波動(dòng)。但因供者T細(xì)胞先天活化能力差異，其激活后分泌IFN-γ的能力可能顯著不同。IFN-γ作為T細(xì)胞活化后釋放的核心效應(yīng)細(xì)胞因子，直接關(guān)聯(lián)細(xì)胞的殺傷功能，其檢測(cè)能更敏感地捕捉到這種“功能漂移"：即使表型或轉(zhuǎn)導(dǎo)率無(wú)明顯差異，IFN-γ分泌水平的批次間變異可提示工藝參數(shù)對(duì)細(xì)胞功能的影響，為工藝優(yōu)化提供明確方向。

斯達(dá)特生物上新針對(duì)CAR-T治療的IFN-γ一步法ELISA檢測(cè)試劑盒，聚焦CAR-T細(xì)胞活化后核心效應(yīng)因子IFN-γ的精準(zhǔn)檢測(cè)，通過(guò)板底包被標(biāo)簽抗體技術(shù)實(shí)現(xiàn)一步法，大幅簡(jiǎn)化操作流程，僅需一次加樣一次洗板一次孵育，顯著縮短檢測(cè)時(shí)間至1小時(shí)，經(jīng)全面體系驗(yàn)證和真實(shí)CAR-T樣本驗(yàn)證，為工藝可比性分析、穩(wěn)定性測(cè)試及臨床療效預(yù)測(cè)提供可靠依據(jù)。

Human IFN-γ OneStep OptiQuant Plus ELISA Kit

貨號(hào)：S0C3100

基本參數(shù)

驗(yàn)證數(shù)據(jù)：

線性范圍

本試劑盒標(biāo)準(zhǔn)品線性范圍為15.63 pg/mL – 1000 pg/mL，R2為0.9998。

精確度分析

變異系數(shù)（CV）代表了測(cè)定的一致性，即同一樣本重復(fù)測(cè)定的符合程度。

本試劑盒的精確度數(shù)據(jù)：批內(nèi)CV％ = 3.3％；批間CV％ = 4.2％。

天然樣本線性度分析

天然生物樣本經(jīng)梯度稀釋后檢測(cè)分析即為線性度分析。線性度是試劑盒準(zhǔn)確度和特異性的重要判定標(biāo)準(zhǔn)。為了評(píng)估測(cè)定生物樣本的線性度，用樣品稀釋緩沖液稀釋天然生物樣本以產(chǎn)生具有在測(cè)定的動(dòng)態(tài)范圍內(nèi)的值的樣品。

本試劑盒測(cè)定了用特異的誘導(dǎo)劑處理的human PBMC的培養(yǎng)物上清，測(cè)定后的值在80%到120％之間并顯示出良好的線性。

加標(biāo)回收率分析

加標(biāo)回收率=靶蛋白的測(cè)定濃度/添加的靶蛋白濃度*100%，反映了樣品分析過(guò)程中分析物的損失程度，回收率越接近100%，準(zhǔn)確度越高。

本試劑盒經(jīng)不同加標(biāo)濃度確認(rèn)細(xì)胞培養(yǎng)上清液回收率為100%。

CAR-T真實(shí)樣本驗(yàn)證&競(jìng)品性能比較

更多其他產(chǎn)品

杭州斯達(dá)特 志在為全球生命科學(xué)行業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的抗體、蛋白、試劑盒等產(chǎn)品及研發(fā)服務(wù)。依托多個(gè)開發(fā)平臺(tái)：重組兔單抗、重組鼠單抗、快速鼠單抗、重組蛋白開發(fā)平臺(tái)（E.coli,CHO,HEK293,InsectCells）,已正式通過(guò)歐盟98/79/EC認(rèn)證、ISO9001認(rèn)證、ISO13485。

高敏精準(zhǔn) +1小時(shí)快檢：CAR-T專用IFN-γ檢測(cè)試劑盒重磅上市