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生物類似藥：如何重塑抗體藥物市場的未來格局？

一.什么是生物類似藥的核心定義？生物類似藥（Biosimilar）是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有高度相似性的治療用生物制品。根據中國《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》，生物類似藥候選藥物的氨基酸序列原則上應與參照藥相同，同時對研發(fā)過程中采用不同宿主細胞、表達體系等情況需進行充分驗證。美國FDA進一步明確，生物類似藥與參照藥相比，盡管在非活性成分方面可能存在細微差別，但在安全性、純度和效價方面不應具有臨床意義的差異。全球監(jiān)管框架的建立經歷了逐步...

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如何通過優(yōu)化配對抗體提升抗原檢測試劑盒性能？

一.為什么抗原檢測在疫情防控中如此重要？在全球新冠疫情持續(xù)蔓延的背景下，抗原檢測技術因其獨特的優(yōu)勢受到各國重視。2020年8月，美國政府宣布采購1.5億人次的新冠抗原檢測試劑盒，這一決策凸顯了抗原檢測在疫情防控中的重要地位。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）此前已向相關企業(yè)的便攜式新冠抗原檢測試劑盒授予緊急使用許可，衛(wèi)生官員更將其稱為"游戲規(guī)則改變者"。相較于核酸檢測，抗原檢測具有操作簡便、檢測快速、成本低廉等顯著優(yōu)勢。而與抗體檢測相比，抗原檢測不存在窗口期限制，能夠對剛出現(xiàn)感...

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淋巴瘤診斷中如何精準選擇IHC抗體組合？

一.淋巴瘤診斷面臨哪些挑戰(zhàn)？淋巴瘤作為我國常見的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例約10.15萬，發(fā)病率達5.56/10萬，其死亡人數(shù)為4.70萬，死亡率為2.47/10萬。該疾病在地域和城鄉(xiāng)分布上存在顯著差異，更增加了診斷和治療的復雜性。淋巴瘤的病理類型繁雜，治療方法多樣，預后轉歸迥異，這些特點都對精準診斷提出了更高要求。目前，世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的造血和淋巴組織腫瘤分類（第5版）是淋巴瘤診斷的標準。該分類系統(tǒng)強調，不同類型或亞型的淋巴瘤在形態(tài)學、免疫表型、遺傳學特征及臨床表...

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經典病理抗體如何煥發(fā)新生？

一.傳統(tǒng)病理抗體為何需要重新認識？在病理診斷領域，常規(guī)使用的成熟抗體往往被稱為“老”抗體。這些抗體已在實驗室中廣泛應用多年，其特性和應用范圍似乎已被掌握。然而，隨著病理學研究的深入和臨床實踐的積累，這些傳統(tǒng)抗體正在展現(xiàn)出全新的診斷價值。重新審視這些經典標志物，不僅能夠拓展診斷思路，還能為精準醫(yī)療提供更多工具。2016年腫瘤病理診斷新進展學習班特別設置了“免疫組化診斷線索和陷阱”專題培訓，由國際臨床病理學家系統(tǒng)介紹了免疫組織化學診斷的新思路與新方法。其中關于“老”抗體新用法的討...

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熒光偶聯(lián)抗體：如何在生物醫(yī)學研究中實現(xiàn)精準檢測？

一.什么是熒光偶聯(lián)抗體的基本原理？免疫熒光技術作為發(fā)展最早的標記免疫技術之一，在生物醫(yī)學研究領域具有舉足輕重的地位。該技術的核心原理基于抗原與抗體之間的特異性識別與結合，通過將熒光素與抗體共價連接，形成熒光偶聯(lián)抗體，從而實現(xiàn)對目標分子的可視化檢測。根據檢測目標的不同，該技術主要分為兩種形式：熒光抗體法，即利用熒光標記的抗體檢測相應抗原；熒光抗原法，即使用熒光標記的抗原檢測相應抗體。從制備流程來看，首先需要將特異性抗原免疫動物，誘導其產生特異性抗體，然后從血清中分離純化免疫球蛋...

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